口服液玻璃瓶已經(jīng)成為藥品包裝中使用范圍較廣的產(chǎn)品,那么在日常使用中溶劑殘留標準與檢驗是怎樣的呢,下面小編為您詳細介紹一下
口服液玻璃瓶中的殘留溶劑系統(tǒng)系指藥包材原輔材料和生產(chǎn)過程中使用的,但在聚酯瓶生產(chǎn)工藝過程中未能全除去的有機揮發(fā)物。PET瓶中有機溶劑的殘留量應符合個品種項下的規(guī)定。需要檢測的溶劑種類,應根據(jù)產(chǎn)品配方工藝特點確定,不僅局限標準中舉例的溶劑。
以氣-固平衡為基礎,去一些面積的試樣置于密封容器內(nèi),在溫度和時間條件下,試樣中殘留的有機溶劑受熱揮發(fā),達到平衡后,取頂控氣體定量注入色譜儀中分析,以保留時間定性,峰面積定量。
口服液玻璃瓶照殘留溶劑測定法(中國藥典2015年版通則0861)測定,殘留溶劑的限度應符合個品種項下的要求,其中苯及苯類每個溶劑的方法檢出限應不得高于0.01mg/㎡,而且隨著檢驗方法靈敏度的提高而改變。