固體藥用塑料瓶是醫(yī)藥包裝中一種重要的包裝形式,瓶子所用的原材料關(guān)系的包裝的整體質(zhì)量,甚至?xí)绊懰幬锏膬Υ?。所以,這種包裝要做熾灼殘渣的檢測,以確保原料的專一性,合理的控制添加的輔料或其他不良物料。
熾灼殘渣是指有機藥物經(jīng)炭化或無機藥物加熱分解后,加硫酸濕潤,先低溫再高溫(700~800℃)熾灼,使全灰化,有機物分解揮發(fā),殘留的非揮發(fā)性無機雜質(zhì)(多為金屬的氧化物或無機鹽類)成為硫酸鹽,稱為熾灼殘渣(BP稱硫酸灰分)。
固體藥用塑料瓶的加工原料包括聚乙烯、聚丙烯、聚酯等,以聚乙烯為例,在YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》質(zhì)量標準中對熾灼殘渣的要求為:遺留殘渣不得過 0.1%(含遮光劑的瓶遺留殘渣不得過 3.0%)。
目前對于藥包材熾灼殘渣的檢測均按照(中國藥典 2015年版通則 0841)方法進行:取供試品1.0~2.0g或各品種項下規(guī)定的重量,置已熾灼至恒重的坩堝(如供試品分子結(jié)構(gòu)中含有堿金屬或氟元素,則應(yīng)使用鉑坩堝)中,精密稱定,緩緩熾灼至全炭化,放冷;除另有規(guī)定外,加硫酸0.5~1ml使?jié)駶?,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,在700~800℃熾灼使全灰化,移置干燥器內(nèi),放冷,精密稱定后,再在700~800℃熾灼至恒重,即得。
固體藥用塑料瓶如需將殘渣留作重金屬檢查,則熾灼溫度須控制在500~600℃。