目前對于新標(biāo)準的
藥用玻璃瓶標(biāo)準配套的檢測標(biāo)準較為全面,該玻璃瓶包裝的標(biāo)準中所有的指標(biāo)和項目都有相應(yīng)的檢驗標(biāo)準供選用,重要性能的檢驗方法標(biāo)準都采用了ISO標(biāo)準的檢測方法。藥用玻璃瓶標(biāo)準的應(yīng)用各類產(chǎn)品、不同材質(zhì)形成縱橫交織的標(biāo)準化體系,為各類藥品選擇科學(xué)、合理、適宜的玻璃容器提供了充分的依據(jù)和條件。不同劑型、不同性質(zhì)和不同檔次的各類藥品對藥用玻璃瓶的選擇應(yīng)用應(yīng)遵循下述原則:
藥用玻璃瓶良好適宜的化學(xué)穩(wěn)定性原則,用于盛裝各類藥品的玻璃容器同藥品之間應(yīng)具備良好的相容性,即確保在藥品的生產(chǎn)、貯存及使用中不能因玻璃容器化學(xué)性能的不穩(wěn)定,相互之間的某些物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而導(dǎo)致藥品的變異或失效。例如,血液制劑、疫苗等藥品需要選擇硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器,各類強酸、強堿的水針制劑,特別是強堿的水針劑也應(yīng)選用硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器。目前,我國大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水針制劑是不適宜的,這類玻璃材質(zhì)要逐步向5.0玻璃材質(zhì)過渡,確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質(zhì)。
藥用玻璃瓶對一般的粉針劑以及口服劑還有大輸液等藥品,所以是需要進行使用低硼硅玻璃或是是需要經(jīng)過中性化處理的鈉鈣玻璃還是能滿足其化學(xué)穩(wěn)定性要求的。藥品對于玻璃的侵蝕程度,一般是液體大于固體,堿性大于酸性,特別是強堿的水針劑對藥用玻璃瓶的化學(xué)性能要求較高。