藥用塑料瓶熱原檢查法將供試品液靜脈注入家兔體內(nèi),在規(guī)定時間內(nèi),觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱源的限度是否符合規(guī)定。
藥用塑料瓶試驗動物: 應(yīng)符合熱原檢查法(中國藥典四部通則1142)中供試用家兔的規(guī)定。
試驗前的準(zhǔn)備: 應(yīng)符合熱原檢查法(中國藥典四部通則1142)中試驗前準(zhǔn)備的規(guī)定。
供試品液制備:制備過程應(yīng)按無菌操作法進行。將供試品用純化水沖洗干凈,用濾紙吸干。除另有規(guī)定外,切成0.5cmX3cm條狀,不計算因分割而產(chǎn)生的表面積增加。除另有規(guī)定外,供試品置高壓去菌器內(nèi)115度保持30分鐘。照下列方式制備供試品液,供試品液應(yīng)在制備后2h內(nèi)使用。
藥用塑料瓶檢查法,取供試品液,注射劑量為10ml/kg。照熱原檢查法(中國藥典四部通則1142),進行試驗和結(jié)果判斷,應(yīng)符合要求。