無菌制劑的包裝完整性評估傳統(tǒng)意義上是指通過空氣傳播或液體浸沒微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)驗(yàn)證，是要確保產(chǎn)品的無菌屏障有效；既要微生物不能浸沒，又要防止?jié)撛诘姆磻?yīng)氣體滲入，也用于真空藥物屏障的保持；是指沒有多于容許泄露率標(biāo)準(zhǔn)/大允許泄露限值的泄露。
在對聚乙烯塑料瓶的密封完整性進(jìn)行評估測試的初始階段，可采用多種加壓和真空衰減試驗(yàn)、染色劑浸沒試驗(yàn)、空容器的氣體電離試驗(yàn)、塑料容器的高電壓泄露檢測試驗(yàn)及氣體泄露試驗(yàn)或包裝頂部空間內(nèi)的氣體分析等多種物理檢測手段。此外，像螺旋蓋扭力矩檢測、橡膠塞殘存密封力或熱密封強(qiáng)度檢測實(shí)驗(yàn)等也可用于包裝密封的完整性評估。
對于密封聚乙烯塑料瓶密封完整性的評估的微生物檢測方法各不相同，它與聚乙烯塑料瓶的的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品用途相關(guān)。微生物學(xué)檢測方法包括固定型容器的密封件浸沒實(shí)驗(yàn)、特定包裝的接種運(yùn)輸試驗(yàn)及帶彎曲通道包裝的需氧微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)等。通過物理與微生物檢測方法相結(jié)合，才能有效使聚乙烯塑料瓶的密封完整性，藥品的無菌性。